强生双特异性抗体再获FDA批准

nihdff 2024-04-22 4

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日前,强生(JNJ.US)宣布,美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5 mg/kg),这些患者已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月。此次批准为***用基于体重治疗方案的患者提供了更大的给药方案灵活性。

据悉,该批准主要基于MajesTEC-1临床1/2期试验的结果。在该研究中,患者最初接受每周一次推荐的2期剂量(RP2D,1.5 mg/kg)Tecvayli的皮下注射治疗。当患者达到确认CR达六个月以上时,则有资格将给药频率减少至每两周一次(1.5 mg/kg),直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

之前所公布的MajesTEC-1试验积极结果数据显示,在165名接受每周皮***射teclistamab的RRMM患者中,总缓解率达到63%,值得一提的是,58.8%的患者获得非常好的部分缓解(VGPR)以上的应答,39.4%的患者获得完全缓解(CR)以上的应答。

强生双特异性抗体再获FDA批准
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